Vente illégale à l'unité : ce que dit vraiment la loi

Par Wilfried Borg

Un de nos clients nous a récemment signalé une pratique préoccupante : un concurrent lui a fourni des préservatifs vendus à l'unité, hors de leur emballage d'origine. Pour optimiser les frais de transport, ce commerçant ouvre les emballages d'origine pour les remballer dans un sac, ce qui lui permet d'envoyer ses commandes par simple courrier.

Cela est strictement interdit par la réglementation française et européenne. Un préservatif est un dispositif médical de classe IIb, soumis à des normes strictes de sécurité, de stérilité et de traçabilité. Le conditionnement d'origine est inviolable et indispensable à la garantie de sécurité d'utilisation.

Le Code de la santé publique impose que tout dispositif médical soit livré dans son emballage d'origine intact, garantissant sa stérilité, son identification par numéro de lot, et son traçage. Le Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux précise que toute altération du conditionnement, notamment la vente hors emballage individuel, annule la conformité CE du produit et engage la responsabilité du distributeur.

Seules des structures certifiées ISO 13485 — la norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux — peuvent, à condition stricte, manipuler ou reconditionner ces produits, en suivant des procédures documentées et traçables. Si le prestataire n'est pas certifié, toute opération de ce type est illégale et frauduleuse.

Les risques sont réels : rupture de stérilité, contamination, sanctions de la DGCCRF ou de l'ANSM, responsabilité civile et pénale du distributeur, perte de confiance. Nous invitons tous les professionnels du secteur à faire preuve d'éthique et de vigilance — et vous, consommateurs, à signaler tout préservatif reçu hors de son emballage d'origine.